GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に準拠した厳格な記録管理が求められる製薬工場ですが、従来は紙やExcelでの記録が中心で、記載漏れや転記ミスへの対応、監査対応の準備などに多くの時間と手間がかかっていました。また、クリーンルーム内への紙の持ち込みによる異物混入のリスクも課題でした。これらの課題解決の一助となるのが現場点検アプリ。導入することで記録のペーパーレス化や監査証跡の確保が可能となり、記録業務の正確性と効率が高まります。
このページでは、製薬工場で現場点検アプリを導入する主なメリット、実際に導入した企業の事例などを紹介しています。
製薬工場では手作業によるダブルチェックが常態化しているため、記載漏れや計算ミスといったポカミスが発生しがちです。ここに現場点検アプリを導入すれば、入力チェック機能によってこうしたミスの防止が実現。記録データを電子化して一元管理できるため、査察や監査の際に紙の保管庫を探し回る必要がなくなり、求められた資料をその場で提示できるようにもなります。
クリーンルーム内への紙の持ち込みを減らせるため、コンタミ（異物混入）のリスクも低減。設備の不具合や環境モニタリング数値の逸脱をリアルタイムで共有できる点もメリットとなるでしょう。
導入すればペーパーレス化や業務効率化が叶う現場点検アプリ。だからこそ、現場の作業員たちが使いこなせるかに着目しましょう。そこで、トップページでは現場の環境から選べるおすすめの現場点検アプリ3選を紹介。現場の作業員に寄り添った使いやすいアプリで、もっと現場を楽に導きます。
医薬品メーカーのA社は、月間約千枚にのぼる製造記録・試験記録をExcelと紙を中心に管理していました。そのため、誰がいつ記録したかを証明する監査証跡を残すことが難しく、GMP対応上の課題となっていました。また、重量測定値などの手入力による転記ミスが年間20〜30件発生し、最終確認作業にも約20分を要している状況でした。
現場点検アプリの導入により、変更履歴やタイムスタンプ、アカウント情報を自動記録できる仕組みを構築し、監査証跡を確保しました。計測器と連携して測定データを自動取得することで転記ミスはほぼゼロとなり、帳票入力にかかる時間も約50％削減。ロット番号での一元管理により、最終確認時間は20分から5分へと75％短縮されました。
参照元：i-Reporter（https://i-reporter.jp/interview/16332/）
製薬工場で現場点検アプリを選ぶ際は、「いつ・誰が・何を記録・変更したか」を改ざん不可能な形で残せる監査証跡（オーディットトレイル）機能が欠かせません。ER/ES指針やFDA 21 CFR Part 11を意識した設計かも確認しましょう。
また、作業者・確認者・承認者ごとにアクセス権限を設定できる権限管理・電子署名機能や、電波が届かないクリーンルーム内でも一時保存できるオフライン対応も重要です。アルコールやIPA等での拭き取り消毒が可能な防水・防塵端末への対応も、ぜひ押さえておきたいポイントとなるでしょう。
点検業務と言っても、業種や職種ごと多種多様な目的があるもの。だからこそ、目的にぴったりの点検アプリを選ぶことが重要です。
ここでは、さまざまな業界で利用できる点検アプリの中から、実際に使う現場環境に合わせて選べるよう厳選した点検アプリを紹介します
現場のチェックリスト運用を“そのまま”デジタル化。オフラインでも確実に入力。
製造／プラント・インフラ／フィールド巡回点検 など
設備・部品のライフサイクルを見える化。現場と本部で保全計画をブレなく運用。
工場の設備保全／ビル・施設メンテナンス／官公庁施設管理 など
紙・Excel文化を崩さず移行。現場が使いやすいUIでペーパーレスを加速。
建設・保守点検／品質検査／サービス・保険の報告書作成 など
